隨著商品經(jīng)濟(jì)的不斷擴(kuò)大和日益國際化，為提高產(chǎn)品信譽(yù)，減少重復(fù)檢驗，削弱和消除貿(mào)易技術(shù)壁壘，維護(hù)生產(chǎn)者、經(jīng)銷者、用戶和消費(fèi)者名方權(quán)益，產(chǎn)生了第三方認(rèn)證。這種認(rèn)證不受產(chǎn)銷雙方經(jīng)濟(jì)利益支配，以公正、科學(xué)的工作逐步樹立了權(quán)威和信譽(yù)，現(xiàn)已成為各國對產(chǎn)品和企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評價和監(jiān)督的通行做法。當(dāng)今各國經(jīng)濟(jì)的相互交融與全球貿(mào)易的不斷深入，以及社會成員對質(zhì)量日趨完美的追求給ISO9000標(biāo)準(zhǔn)帶來巨大的發(fā)展空間。
一、2000版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)
1、核心標(biāo)準(zhǔn)4個
ISO9000：2008《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》
ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系要求》
ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進(jìn)指南》
ISO19011：2002《質(zhì)量和環(huán)境管理審核指南》
2、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)1個
ISO10012《測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求》
3、技術(shù)報告（現(xiàn)已列入計劃的）有6個：
ISO/TR10006《項目管理指南》
ISO/TR10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》
ISO/TR10013《質(zhì)量管理體系文件指南》
ISO/TR10014《質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性指南》
ISO/TR10015《教育和培訓(xùn)指南》
ISO/TR10017《統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南》
4、小冊子（現(xiàn)已列入計劃的）有2個：
《質(zhì)量管理原理·選擇和使用指南》
《ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南》
5、為使ISO9000標(biāo)準(zhǔn)更廣泛的、適當(dāng)?shù)谋粦?yīng)用，ISO/TC176與其他委員會或相關(guān)行業(yè)合作，以擴(kuò)大ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍：
ISO16949《質(zhì)量體系-汽車業(yè)供應(yīng)方》是ISO/TC176與國際汽車行業(yè)合作，制訂的汽車行業(yè)的國際標(biāo)準(zhǔn)，以取代美國、德國、法國和意大利的汽車行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。
ISO13485《質(zhì)量體系-ISO9001在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》是ISO/TC176和醫(yī)學(xué)行業(yè)合作制定的國際標(biāo)準(zhǔn)也已發(fā)布。
二、核心標(biāo)準(zhǔn)簡介
1、ISO9000：2008
取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994，規(guī)定了質(zhì)量管理體系的術(shù)語和基本原理。本標(biāo)準(zhǔn)提出的8項質(zhì)量管理原則，是在總結(jié)了質(zhì)量管理經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，明確了一個組織在實施質(zhì)量管理中必須遵循的原則，也是2000版9000族標(biāo)準(zhǔn)制定的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)第二部分提出10個部分87個術(shù)語。在語言上強(qiáng)調(diào)采用非技術(shù)性語言，使所有潛在用戶易于理解。為便于使用，在標(biāo)準(zhǔn)附錄中，推薦了以“概念圖”方式來描述相關(guān)術(shù)語的關(guān)系。作為對本標(biāo)準(zhǔn)引言中質(zhì)量管理8項原則的呼應(yīng)，ISO9000：2000還提出了質(zhì)量管理體系的基本原理。
2、ISO9001：2008
取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。新標(biāo)準(zhǔn)采用了“過程方法”模型，取代了ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)中的20個要素。為適應(yīng)不同類型組織的需要，在一定情況下，體系要求允許刪減。新標(biāo)準(zhǔn)名稱中不再出現(xiàn)“質(zhì)量保證”一詞，這反映了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求包括了產(chǎn)品質(zhì)量保證和顧客滿意兩層含義。
3、ISO9004：2000
提供了超出ISO9001：2000要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，強(qiáng)調(diào)持續(xù)改進(jìn)，提高組織的業(yè)績。ISO9004：2000和ISO9001：2000是一對協(xié)調(diào)一致并可一起使用的標(biāo)準(zhǔn)，兩個標(biāo)準(zhǔn)采用相同的原則，但適用范圍不同，而且ISO9004標(biāo)準(zhǔn)不擬作為ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的實施指南。當(dāng)組織的管理者希望超越ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求，追求增長的業(yè)績改進(jìn)時，可以ISO9004標(biāo)準(zhǔn)作為指南。
4、ISO19011:2002
是ISO/TC176與ISO/TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會）聯(lián)合制訂的，以遵循“不同管體系，可以共同管理和審核”的原則。標(biāo)準(zhǔn)在術(shù)語和內(nèi)容方面，兼容了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系兩方面特點(diǎn)，為審核基本原則、審核大綱的管理、環(huán)境和質(zhì)量管理體系的實施以及對環(huán)境和質(zhì)量管理體系評審員資格要求提供了指南。
三、新、舊標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)換
1、正確、全面理解新版標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
新、舊標(biāo)準(zhǔn)，從形式上看是結(jié)構(gòu)和內(nèi)容上的變化，而從實質(zhì)上看是理念上的變化。這些理念概括起來有：質(zhì)量管理的8項原則，質(zhì)量管理體系的12項原理，以及其所包含的兩個目標(biāo)和4種方法。兩個目標(biāo)是：顧客滿意、持續(xù)改進(jìn)；4種方法是：過程方法、系統(tǒng)管理方法、以事實為基礎(chǔ)的決策方法以及質(zhì)量管理體系方法。只要正確而全面地理解這些觀念，就能較好地把握4個核心標(biāo)準(zhǔn)中的要求。
2、正確分析新、舊版本的差別
2000版和1994版，在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)上和內(nèi)容上都有明顯差異，這種差異主要體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和理念上，以及對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的對比上。如從兩個版本的總體要求進(jìn)行比較，存在的差異僅僅是在繼承基礎(chǔ)上的發(fā)展需要，并非是根本性的。例如：人們可能會感覺到在ISO9001：1994標(biāo)準(zhǔn)中沒有充分強(qiáng)調(diào)“過程”概念，但在ISO9001-1：1994標(biāo)準(zhǔn)中，明確指出：“ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)是建立在所有工作都是通過過程來完成的這樣一種認(rèn)識基礎(chǔ)上的”。該標(biāo)準(zhǔn)闡述的9個基本概念中就有4個（4.6、4.7、4.8、4.9）描述“過程”以及和“過程”有關(guān)的問題。另外，ISO9001：1994，4.1“管理職責(zé)”中對質(zhì)量目標(biāo)只有一句話：“應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)的對質(zhì)量的承諾”，但在ISO9000-1：1994標(biāo)準(zhǔn)中則闡明了一個組織的“主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)”。我們應(yīng)注意1994版標(biāo)準(zhǔn)也有質(zhì)量“改進(jìn)”，實際上質(zhì)量改進(jìn)的思想隱含在“設(shè)計控制”、“糾正和預(yù)防措施”（如，“糾正措施”和“預(yù)防措施”都強(qiáng)調(diào)：這些措施可以包括諸如程序和體系等的更改，以實現(xiàn)質(zhì)量環(huán)中任一階段的質(zhì)量改進(jìn)）等要素中。在換版過程中，要比較兩個版本的差別，理解他們的相同或相似點(diǎn)。
3、正確分析和利用現(xiàn)有的質(zhì)量體系
任何組織都有一個質(zhì)量管理的體系，特別是通過認(rèn)證的組織，他們已經(jīng)按1994版標(biāo)準(zhǔn)建立了一個文件化的質(zhì)量體系。一個已通過認(rèn)證的組織，需要的不是重建一個新體系，而是按2000版標(biāo)準(zhǔn)的要求，完善已建立的體系，決不是否定按1994版標(biāo)準(zhǔn)已建立的體系。
